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Rappel des conditions de prescription et de suivi des patients
(mitoxantrone : anthracyclines et apparentés)
Suite à la notification en France de 8 cas de leucémies secondaires (dont 4 fatales) chez des patients traités par la mitoxantrone pour une sclérose en plaques, l'Afssaps rappelle que tout patient atteint de sclérose en plaques et nécessitant un traitement par mitoxantrone doit se voir prescrire la spécialité ELSEP (et non NOVANTRONE) afin de bénéficier des mesures spécifiques mises en place dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à ce médicament :
Recueil de l'accord de soins du patient avant le début du traitement.
Surveillance particulière et obligatoire de la tolérance, durant le traitement et pendant les 5 ans suivant la fin de celui-ci.
En effet, la spécialité NOVANTRONE, bien que contenant le même principe actif, ne dispose pas de l'indication d'AMM dans le traitement de la sclérose en plaques.
En pratique :
La spécialité ELSEP est indiquée dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente ou de type secondairement progressive.
Elle n'est pas indiquée en première intention dans le traitement de la sclérose en plaques.
Elle ne doit être utilisée qu'après évaluation du bénéfice/risque et notamment du risque hématologique et cardiaque.
ELSEP est soumis à une réserve hospitalière et sa prescription est limitée exclusivement aux neurologues des services spécialisés en neurologie.