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Pharmacovigilance


Vaccin anti-variolique

* Les vaccins contre la variole : les effets secondaires

La vaccination antivariolique est à l’origine d’un certain nombre de complications dont certaines mettent en jeu la vie du patient ou sont responsables de graves séquelles. Les chiffres, disponibles dans
la littérature, évaluant la fréquence des effets secondaires décrits il y a entre 25 et 60 ans, sont sans doute sous-évalués en raison d'un certain nombre d'éléments:
· La pharmacovigilance en Europe comme aux Etats Unis n'était pas structurée à cette époque comme elle l'est aujourd'hui, et par conséquence, les déclarations d'effets secondaires étaient
approximatives et non exhaustives.
· Il existait une immunité de population dans la population pour laquelle il existe des données chiffrées d'effets secondaires, puisque la vaccination était obligatoire, ce qui n'est plus le cas en
France depuis plus de 20 ans. La population française actuelle est sans doute plus vulnérable.
· La proportion de personnes dans la population générale présentant une diminution de leurs défenses immunitaires est plus importante actuellement (personnes âgées, personnes souffrant d'un cancer, thérapeutiques immunosuppressives, personnes séropositives pour le VIH…).
Les effets secondaires les plus fréquemment décrits sont:
Inoculation accidentelle : (1/2000 primo-vaccinations). A partir de la lésion vaccinale, des lésions peuvent apparaître à la suite de grattage à distance du site d’administration, ou chez les sujets contacts par transmission. Les localisations les plus fréquentes sont la face, les paupières, le nez, la bouche, la vulve et le périnée. Ces lésions secondaires guérissent généralement en même temps que la lésion vaccinale.
Eczema vaccinatum : (1/25000 primo-vaccinations, 1/250 000 rappels, mortalité 10 à 40%)
Il s'agit d'une complication grave observée chez les personnes vaccinées ou chez les sujets contacts non vaccinés atteints ou ayant des antécédents d'eczéma. On observait alors une éruption aux endroits
du corps atteints par l'eczéma.
Vaccinia necrosum : (1 à 2 cas par million de vaccinés, que ce soit des primo-vaccinations ou des rappels, qui conduisent à près de 100% de létalité) ; elle n'apparaissait que chez les personnes atteintes
d'un déficit immunitaire. Chez ces personnes, la lésion vaccinale ne guérissait pas, des lésions secondaires apparaissant parfois ailleurs sur le corps, et l'ensemble des lésions s'étendait progressivement jusqu'à la mort du patient 2-5 mois plus tard.
Vaccine généralisée : (1/5000 primo-vaccinations, 1/100 000 rappels) ; elle s'observait chez des personnes par ailleurs en bonne santé et était caractérisée par l'apparition, 6-9 jours après la
vaccination, d'une éruption généralisée couvrant parfois la totalité du corps. Le pronostic était bon.
Encéphalite post-vaccinale : (12,5 cas/ million de primo-vaccinations dont 15 % de décès, 0,25 mort par million de rappel). Elle s'observait sous 2 formes:
· la première forme s'observait le plus souvent chez l'enfant de moins de 2 ans et se caractérisait par un début brutal accompagné de convulsions. La guérison était souvent incomplète, avec des
séquelles à type d'atteinte cérébrale et une paralysie.
· la deuxième forme s'observait le plus souvent chez l'enfant de plus de 2 ans, débutait brutalement par un tableau comportant fièvre, vomissements, céphalées et malaise, suivi de symptômes tels que perte de conscience, amnésie, confusion, agitation, convulsions et comas. Le taux de létalité était proche de 35%, le décès survenant généralement en moins d'une semaine.

La liste des contre-indications médicales à la vaccination contre la variole a été définie par un groupe d'experts, dans le but d'éviter au maximum la survenue de ces effets secondaires. Les contre-indications concernent les personnes à vacciner et leur entourage proche (personnes vivant sous le même toit).
Selon cette liste, une première identification des personnes devant composer l'équipe dédiée nationale a mis en évidence près de 40% de contre-indications. Ceci corrobore les résultats d'une étude américaine récente chez des militaires qui évalue le poids des contre-indications à 40% de la population à vacciner (entourage compris).
Le gouvernement israélien a d'autre part annoncé qu'il avait procédé en octobre 2002 à la vaccination de 15 000 intervenants d'urgence. Cette vaccination a conduit à observer quatre effets secondaires graves, dont deux accidents d'inoculation. Ceux-ci sont survenus pour l'un chez un enfant de militaire qui a développé une vaccine, pour l'autre chez une épouse de chirurgien qui prenait un traitement
immunosuppresseur et qui présente des séquelles importantes après 3 semaines d'hospitalisation.

* Contre-indications à la vaccination contre la variole

Le vaccin contre la variole présente des risques d’effets secondaires qui peuvent être limités en respectant un certain nombre de contre-indications. Dans le cas des personnes recrutées dans l’équipe nationale d’intervention contre la variole, le respect le plus strict des contre-indications, chez la personne vaccinée mais également chez une personne de son entourage, est recommandé.
Ces contre-indications sont les suivantes :
A/ Affections cutanées
Ø eczéma ou dermatite atopique en évolution / antécédent d'eczéma ou de dermatite atopique
Ø toxidermie grave (maladie de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) / allergie connue à un des composants du vaccin (vert brillant, phénol, érythromycine)
Ø psoriasis étendu en poussée / antécédent de psoriasis étendu quelle qu’en soit l’ancienneté
Ø autres dermatoses potentiellement érythrodermiques en poussée : Maladie de Darier, pityriasis rubra pilaire, pemphygus foliacé, lichen plan bulleux / antécédents de ces pathologies
Ø contre-indications temporaires de la vaccination = contre-indications retenues jusqu'à résolution de l'affection cutanée puis vaccination en dehors de la zone lésée : brûlures, impétigo, varicelle, zona, herpès, acné sévère (acné conglobata), pyodermite, psoriasis limité à quelques plaques, incision chirurgicale non cicatrisée, pathologie oculaire (conjonctive et cornée) entraînant des lésions prurigineuses ou une inflammation
B/ Déficits immunitaires congénitaux ou acquis/maladies du système immunitaire
Ø sujets séropositifs pour le VIH / patients atteints de SIDA
Ø agammaglobulinémie
Ø hypogammaglobulinémie
Ø autres déficits immunitaires non iatrogènes
Ø granulomatose septique chronique
Ø antécédent de maladie de Hodgkin
Ø maladies auto-immunes
C/ Affections malignes évolutives
Ø lymphome
Ø leucémie
Ø toute affection maligne localisée ou généralisée
D/ Traitements susceptibles d’avoir un effet immunosuppresseur
Ø corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), à dose élevée, c’est-à-dire supérieure à 1,5 mg/kg/j pendant plus de 2 mois ou quelle que soit la dose pendant plus de 6 mois.
Les corticoïdes inhalés ne sont pas une contre-indication.
Les corticoïdes à usage topique devront être arrêtés temporairement.
Ø anti-néoplasiques (agents alkylants, anti-métabolites, alcaloïdes, antibiotiques cytotoxiques..)
Ø immunomodulateurs (cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate…)
Ø transplantation d'organes
Ø transplantation médullaire datant de moins d’un an ou réaction du greffon contre l’hôte
E/ Maladies du système nerveux central neurovégétatives, infectieuses ou tumorales évolutives
F/ Femme enceinte
G/ Enfants de moins d’un an
H/ Maladie infectieuse aiguë en cours

Pour en savoir plus : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/biotox/index_reintro.htm



Derniére mise à jour : 28/02/03

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