| | | |
Janssen-Ortho Inc tient à vous informer de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité qui indiquent que TOPAMAX (topiramate) en comprimés et capsules à saupoudrer cause une acidose métabolique hyperchlorémique à trou non anionique (diminution du taux sérique de bicarbonate). TOPAMAX a été approuvé et est commercialisé comme traitement adjuvant chez les patients (adultes et enfants âgés de deux ans ou plus) atteints d'épilepsie dont l'état n'est pas maîtrisé de façon satisfaisante avec le traitement traditionnel.
De façon générale, la diminution du taux sérique de bicarbonate survient peu après le début du traitement par le topiramate, bien qu'elle puisse se produire n'importe quand durant le traitement. La diminution du bicarbonate est généralement légère à modérée, la diminution étant en moyenne de 4 mEq/l à des doses quotidiennes de 400 mg chez les adultes et d'environ 6 mg/kg/jour chez les enfants. Les patients affichent rarement des taux inférieurs à 10 mEq/l.
Les affections ou traitements qui prédisposent à l'acidose (maladie rénale, troubles respiratoires graves, status epilepticus, diarrhée, chirurgie, régime alimentaire cétogène, médicaments, etc.) peuvent potentialiser les effets de réduction du bicarbonate liés au topiramate.
Parmi les manifestations d'une acidose métabolique aiguë ou chronique, on peut citer l'hyperventilation, des symptômes non spécifiques comme la fatigue ou l'anorexie, ou des séquelles plus graves, notamment une arythmie cardiaque ou la stupeur. Une acidose métabolique chronique non traitée peut accroître le risque de néphrolithiase ou de néphrocalcinose, et peut également entraîner une ostéomalacie (appelée rachitisme chez les enfants) et/ou une ostéoporose avec risque accru de fractures. Une acidose métabolique chronique chez les enfants peut également ralentir le taux de croissance, ce qui peut aboutir à une taille définitive réduite. L'effet du topiramate sur la croissance et les séquelles osseuses n'a pas été étudié de façon systématique.
On recommande de mesurer le taux sérique de bicarbonate au départ et à intervalles réguliers durant le traitement par le topiramate. Si une acidose métabolique apparaît et persiste, on devrait envisager de réduire la dose ou d'arrêter de façon graduelle le traitement par le topiramate. Si on décide de continuer à administrer le topiramate aux patients malgré une acidose persistante, on devrait envisager un traitement alcalin.
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/topamax_3_hpc_f.html